Управление исследованиями и R&D в фармацевтическом секторе

Специфика R&D-направления в фармацевтической сфере

Среди целей организации и проведения R&D:

• создание новых препаратов,
• улучшение существующих медикаментов,
• поиск новых методов лечения заболеваний.

Основные этапы R&D процессов

1. Предклинические исследования

Включает базовые научные исследования, направленные на понимание механизмов заболеваний и идентификацию потенциальных мишеней для терапии.

Исследователи работают с клеточными культурами и животными, чтобы оценить эффективность и безопасность новых соединений.

2. Клинические испытания

Если предклинические испытания показывают многообещающие результаты, начинается следующий этап — клинические испытания на людях. Они делятся на несколько фаз:

• Фаза I. Тестирование на небольшой группе здоровых добровольцев для оценки безопасности и определения дозировки.
• Фаза II. Исследования на пациентской группе для оценки эффективности и побочных эффектов.
• Фаза III. Широкомасштабные испытания на отдельных группах пациентов для окончательной оценки эффективности и мониторинга побочных эффектов.

3. Регистрация и лицензирование

После успешного завершения клинических испытаний фармацевтическая компания подает заявку в регулирующие органы (Минздрав в России, Госфармнадзор в Беларуси, EАЭС в Евросоюзе, FDA в США и пр.) для получения разрешения на продажу нового препарата. В этом процессе оценивается вся информация о безопасности, эффективности и качественных характеристиках продукта.

4. Постмаркетинговое наблюдение

Даже после выхода на рынок препарат продолжает мониториться для выявления долговременных эффектов и возможных побочных реакций. Это важно для оценки реального воздействия препарата на популяцию в целом.

Суть работы в R&D заключается в том, чтобы

Критерии для построения системы управления проектами в фармацевтическом секторе

Выстраивание системы управления проектами в фармацевтическом секторе требует учета множества специфических критериев.

Эти критерии помогают обеспечить эффективность, безопасность и соответствие всем регуляторным требованиям при разработке и внедрении новых лекарственных средств.

Ниже приведены ключевые аспекты, которые следует учитывать.

1. Исполнение регуляторных требований

Фармацевтическая отрасль строго регулируется на международном, национальном и локальном уровнях. Важен учет всех требований:

2. Следование этапам жизненного цикла продукта

Каждому этапу, от начального исследования до постмаркетингового мониторинга, важно уделить должное внимание.

3. Обязательное управление рисками

R&D, как и исследования в других отраслях, отличает высокий уровень неизвестных. Поэтому оценка и управление рисками — важный аспект в управлении фармацевтическими проектами. 

Для этого понадобится:

4. Учет мультидисциплинарности рабочих команд

Создание и управление командами, состоящими из специалистов различных областей: биологов, химиков, медицинских специалистов, юристов и регуляторов, — требует:

5. Соблюдение хронологии и бюджетирования

Точные сроки и контроль бюджета критически важны для успеха проекта. Для этого необходимо:

Управление фармацевтической компанией полного цикла с ADVANTA

6. Управление качеством

Обеспечение высокого качества на всех этапах разработки и производства медикаментов включает:

7. Контроль документации

Документация в фармацевтике должна вестись строго и систематизированно, поэтому необходимо:

8. Выстраивание связей для сотрудничества и партнерства

В исследовательской деятельности необходима коммуникация с коллегами и конкурентами. Регулярный анализ потенциала сотрудничества с другими организациями и институтами поможет оптимизировать ресурсы и знания:

9. Анализ потребностей и отзывов пациентов

Включение реальных потребностей пациентов в процесс разработки новых медикаментов — реалистичный двигатель исследовательской деятельности. Для этого необходимы:

10. Приоритет инноваций и мониторинг исследовательских технологий

Любое производство развивается благодаря внедрению новых технологий и методологий. Для выпуска новых фармацевтических продуктов важны:

Эффективная система управления проектами в фармацевтическом секторе должна быть комплексной и адаптивной, учитывая уникальные требования и вызовы этой отрасли.

Наиболее подходящий формат для реализации комплексного подхода — информационная система управления проектами.

Кейс фармацевтической компании «Натива»

Управление исследованиями и R&D в фармацевтическом секторе в системе управления проектами

Главная черта такой системы — гибкость, которая позволит:

Внедрение системы управления проектами для фармацевтических исследований с учетом их критериев и специфики позволит организовать и реализовать:

Фармацевтическая компания «Авексима» подключила ИСУП ADVANTA

Как управлять исследованиями и разработками с современными инструментами в фармацевтике

Система управления проектами в фармацевтическом секторе включает в себя множество компонентов и процессов, которые направлены на успешное планирование, исполнение и контроль проектов, связанных с разработкой и внедрением новых лекарственных средств.

Ниже, на примере работы с системой ADVANTA, описаны основные элементы и план действий.

Проведите инициацию проекта

Зафиксируйте в системе определение целей и объема проекта: краткое описание проекта, его целей, ожидаемых результатов и ключевых этапов.

Сформируйте команду проекта: выберите участников на основе их экспертизы и опыта в соответствующих областях.

Подключите всех участников проектного управления и проектной деятельности к системе.

Проведите планирование проекта

Разработайте детальный план проекта: учтите временные рамки, задачи, ответственных лиц и ресурсы, необходимые для достижения целей.

Составьте графики работ: используйте диаграмму Ганта или методологии критического пути для визуализации временных рамок.

Все эти действия можно реализовать внутри системы, информируя участников проектной деятельности буквально о каждом решении и этапе работ.

Выстройте управление ресурсами

Проведите выбор и распределение ресурсов: определите необходимые человеческие, финансовые и технические ресурсы. Распределите их между задачами.

Отслеживайте загруженность команды: регулируйте рабочую нагрузку участников проекта для предотвращения перегрузок и выгорания.

Автоматизируйте отчетность и мониторинг. Система позволяет не тратить время на глубокую аналитику, самостоятельно собирает отчеты и показывает критические точки.

Выстройте управление рисками

Идентифицируйте и оценивайте риски. Благодаря автоматизированному анализу потенциальных рисков, включая технические, финансовые, юридические и репутационные, вы сможете сократить ошибки и оставаться в графике.

Реализуйте мероприятия по устранению рисков заранее: у вас будет время на разработку стратегий по снижению негативных последствий и эскалация проблем, если они возникают.

В системе управления проектами доступны инструменты, которые помогают эффективно преодолевать трудности и критические точки.

Осуществляйте управление сроками и бюджетом

Контролируйте время выполнения задач и этапов. Регулярный мониторинг хода выполнения проекта с целью соблюдения сроков можно отстроить в системе.

Рассчитывайте бюджетирование и контролируйте затраты. Отслеживайте расходы по сравнению с первоначальными прогнозами. Система выявляет расхождения в бюджете и позволяет оперативно реагировать на перерасход.

Выстройте контроль качества

Опирайтесь на системы обеспечения качества (QA). Используйте принятые стандарты. Проводите процедуры для контроля за соблюдением регуляторных требований и стандартов качества на всех этапах фармацевтических исследований.

Проводите аудиты и проверки. Проведение регулярных проверок для обеспечения соответствия внутренним и внешним стандартам помогают быстрее прийти к цели.

Выкладывайте инструкции для участников проектных работ в систему и фиксируйте результаты проверок на каждом этапе в доступе.

Управляйте проектами с учетом требований и ведите документацию

Отслеживайте и анализируйте актуальные требования. Для фармацевтики понимание и документирование всех регуляторных, клинических и научных требований, связанных с проектом, одна из ключевых задач.

Ведите и контролируйте документацию уверенно. Система позволяет хранить и фиксировать каждый документ по проекту и каждую внесенную правку. Благодаря упору на прозрачность проектного процесса внутри каждый участник проекта будет оповещен о действиях коллег.

Опирайтесь на коммуникацию

Создайте структуру коммуникации. Внутри системы общение происходит в формате дискуссий с обязательной отметкой и оповещением участников. Здесь же фиксируется обмен файлами, отчетами, дополнительными материалами между членами команды и заинтересованными сторонами.

Выберите форму обратной связи. Обеспечение канала для предоставления и получения отзывов о ходе проекта также возможно внутри системы.

Проведите оценку проекта на этапе завершения

Подведите итоги. Вы можете не тратить время на сбор окончательных результатов, включая достижения по сравнению с поставленными целями. Их можно получить автоматически. Далее вы сможете не только изучить отчеты, но и обсудить их с коллегами.

Сохраните документацию и зафиксируйте полученный опыт. Создание и хранение отчетов о проекте, включая успехи и недочеты, поможет в будущих инициативах.

Организуйте мониторинг и постмаркетинговое наблюдение

Проведите оценку эффективности. Анализ данных после выхода продукта на рынок и отзывы от пользователей сохраните в системе и держите в доступе для всех заинтересованных лиц.

Обязательно обновите протоколы и документацию. Пересмотр и уточнение процессов на основе результатов мониторинга поможет в дальнейшем сократить расход ресурсов. В первую очередь, временных и финансовых.

Все эти элементы работают в единой системе, позволяющей эффективно управлять проектами в сложной и высоконагруженной среде фармацевтической отрасли, где необходимо соблюдать строгие регулятивные требования и обеспечивать высокое качество конечных продуктов.

Выгоды от эффективного управления исследованиями и разработкой фармацевтической организации

Подводим итоги и отвечаем на вопрос, какие выгоды получает фармацевтическая организация с системой управления проектами.

Ниже делимся результатами, которых удалось достичь компаниям, внедривших систему управления проектами в свои процессы.

* Согласно информации от пользователей ИСУП ADVANTA

• • открыть новые возможности в лечении заболеваний,
  • улучшить существующую терапию,
  • обеспечить пациентов эффективными и безопасными медицинскими средствами.
  • общих международных принципов надлежащей практики (например, GMP, GLP, GCP)** — основополагающих стандартов для разработки, тестирования и производства лекарственных средств;
  • по регистрации и одобрению, т.е. с учетом учета сроков и требований для подачи документов в регуляторные органы (FDA, EAЭС и др.).
  • проводить идентификацию потенциальных рисков на всех этапах (технические, финансовые, регуляторные);
  • вести разработку стратегий минимизации рисков и планов на случай непредвиденных обстоятельств.
  • четкой организационной структуры,
  • установления ясных ролей и ответственности,
  • обеспечения эффективной коммуникации в команде.
  • разработать подробные временные графики, включая все ключевые этапы и контрольные точки;
  • проводить регулярные оценки бюджетов и ресурсов, с возможностью внесения корректировок.
  • применение стандартов качества и разработки систем управления качеством,
  • проведение регулярных аудитов и инспекций.
  • создание эффективных систем для хранения и доступа к документации,
  • обеспечение соблюдения стандартов записи и отчетности.
  • наладить сотрудничество с университетами и исследовательскими центрами,
  • выстроить партнерство с другими фармацевтическими компаниями для разработки совместных продуктов.
  • регулярное проведение опросов и анализ отзывов для большей адаптации лекарств к потребностям конечных пользователей;
  • учет жизненного цикла пациента и его переживаний в процессе лечения.
  • использование современных научных методов (например, биокомпьютинга, геномики) для улучшения процессов R&D;
  • инвестиции и внедрение новых технологий для оптимизации процессов разработки и производства.
  • создать адаптивную структуру,
  • реагировать на изменения,
  • быть открытыми к инновациям.
  • успешный вывод новых и безопасных лекарственных препаратов на рынок,
  • управление фармацевтической организацией,
  • управление фармацевтическим персоналом и другими участниками проектной деятельности.
  • Инвестиция в будущее компании. Сокращение количества ИТ-инструментов и подключение единого источника достоверной информации — за счет многофункциональности внедрение системы управления проектами быстро окупается и выводит рабочие процессы на новый уровень.
  • Сохранность ресурсов. Вы выстраиваете структуру, в которой можно контролировать каждую статью расходов и рассчитать риски, отслеживать каждый этап пошагово и перенаправлять ресурсы в моменте.
  • Уверенность в достижении целей. Система управления проектами обеспечивает прозрачность проектных процессов, что особенно важно при разработке новых медицинских решений и фармацевтических продуктов.
  • Курс на бóльшие масштабы. Система позволяет одновременно вести сотни проектов, что существенно влияет на производительность и перспективы регулярного роста.
  • Экономия полезного времени. Автоматизации некоторых процессов (в первую очередь, отчетности) дает руководителям и сотрудникам самое ценное — время. Для новых идей, решения большего количества задач, маневрирования в критических ситуациях — всё это крайне важно в исследовательской работе, где есть много неизвестных.